Enimerotiko.gr
Ελλάδα

Εμβόλιο Pfizer: Πότε θα έρθει στην Ελλάδα – Ποια η διαδικασία για να εγκριθεί – Ποιες οι παρενέργειες

Εμβόλιο της Pfizer: Με γρήγορους ρυθμούς προχωρούν οι διαδικασίες να δοθεί στους πολίτες το εμβόλιο, το οποίο έχει αποτελέσματα έναντι του COVID-19. Η συμφωνία ανάμεσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις βιομηχανίες φαρμάκων, Pfizer και BioNTech για την προμήθεια του εμβολίου BNT162b1 αναμένεται να πάρει έγκριση από το Σώμα των Ευρωπαίων Επιτρόπων.

Εμβόλιο της Pfizer: Η διαδικασία της ευρωπαϊκής έγκρισης

Μετά την ανακοίνωση των πρώτων στοιχείων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, περί 90% αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19, προχθες Τρίτη η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ κυρία Στέλλα Κυριακίδου ανακοίνωσε την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων με τους δύο εταίρους για την προμήθεια 300 εκατομμυρίων δόσεων του BNT162b1. Η συμφωνία σήμερα τίθεται υπόψη του Σώματος των Επιτρόπων. Εν συνεχεία θα ζητηθεί η έγκριση των χωρών-μελών. «Στη συνέχεια θα υπογράψουμε», εξήγησε η Ευρωπαία επίτροπος.

Η συμφωνία και η ανακοίνωση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε φθάσει σε προκαταρκτική συμφωνία στις αρχές Σεπτεμβρίου με τις Pfizer/BioNTech για την προπαραγγελία 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, με την επιλογή για την προμήθεια επιπλέον 100 εκατ. δόσεων. Σύμφωνα με την κυρία Κυριακίδου, υπάρχει σχέδιο κατανομής των διαθέσιμων δόσεων με βάση τον πληθυσμό κάθε χώρας. Η διανομή θα εξαρτηθεί από τον χρόνο έγκρισης του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Ο τελευταίος δεν έχει ακόμη λάβει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής Φάσης 3.

Η Pfizer ανακοίνωσε μεν τα στοιχεία που αφορούν στις 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 και την αποτελεσματικότητα του BNT162b1. Όμως, θα τα προσκομίσει στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ μόνο όταν συμπληρώσει τον αριθμό των 164 επιβεβαιωμένων λοιμώξεων. Αυτό αναμένεται να συμβεί την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Τότε, θα έχουν συμπληρώσει δύο μήνες από τη χορήγηση του εμβολίου στον συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών. Ο ΕΜΑ όταν λάβει τα ανωτέρω στοιχεία θα τα θέσει υπόψη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Αυτή θα κληθεί να εκδώσει θετική γνωμοδότηση. Η απόφαση αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Αυτή θα αποφασίσει για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου.

Εμβόλιο της Pfizer: Το 2021 στην Ευρώπη

Με την ακριβή ημερομηνία κυκλοφορίας του εμβολίου για τη νόσο COVID-19, τόσο στην Ευρώπη όσο και στις ΗΠΑ, να μην είναι προς το παρόν δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια, πηγές της Ευρωπαϊκής Ένωσης δηλώνουν ότι «ένα εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021». Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ήδη υπογράψει συμβόλαια για την προπαραγγελία εμβολίων για την COVID-19 με την AstraZeneca, τη Johnson & Johnson. Το έχει κάνει έως και για τα 400 εκατομμύρια δόσεις από την καθεμία, καθώς και με τις Sanofi/GSK για 300 εκατομμύρια δόσεις. Προκαταρκτικές συμφωνίες έχουν συναφθεί επίσης με τις CureVac και Moderna.

Σύμφωνα με την Ευρωπαία Επίτροπο Υγείας, η ΕΕ δομεί ένα χαρτοφυλάκιο έξι εμβολίων για τη νόσο COVID-19. Διασφαλίζει έτσι ότι οι χώρες μέλη θα έχουν τελικά πρόσβαση σε ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο.

Εμβόλιο της Pfizer: Οι ανταγωνιστές της Pfizer

Οι Pfizer/BioNTech ετοιμάζονται, λοιπόν, την επόμενη εβδομάδα να προσκομίσουν πλήρη στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Όπως όλα δείχνουν θα είναι οι πρώτοι που θα «κόψουν» το νήμα στην κούρσα του εμβολίου. Η Moderna, στις 22 Οκτωβρίου χορήγησε τη δεύτερη δόση του εμβολίου της σε 26.000 εθελοντές από το τελικό δείγμα των 33.000 ατόμων που λαμβάνουν μέρος στη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών. Όμως, θα χρειαστεί να περιμένει τη συμπλήρωση των δύο μηνών από τη δεύτερη έγχυση. Μόνο τότε θα μπορέσει να προσκομίσει στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του στον FDA. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν θα μπορέσει να καταθέσει αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση πριν από τα τέλη Δεκεμβρίου ή τις αρχές Ιανουαρίου του 2021.

Απ΄την άλλη η AstraZeneca έχει ήδη δηλώσει ότι αναμένει τα δικά της τελικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 στα τέλη του 2020. Το συγκεκριμένο γεγονός σημαίνει ότι θα καθυστερήσει να αιτηθεί αδειοδότησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, συγκριτικά με την Pfizer. Υπενθυμίζεται ότι η AstraZeneca βγήκε εκτός του χρονοπρογραμματισμού. Αυτό έγινε, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφάνισαν δύο εθελοντές. Αυτοί λάμβαναν μέρος στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της.

Βασίλης Κικίλιας: Ταυτόχρονα με την υπόλοιπη Ευρώπη και στην Ελλάδα η διάθεση του εμβολίου

Ο Έλληνας υπουργός Υγείας κ.Βασίλης Κικίλιας σχολίασε τις ευχάριστες αυτές εξελίξεις σε ότι αφορά στα εμβόλια. Ο ίδιος δήλωσε κατά τη χθεσινή συνέντευξη Τύπου για την ετοιμότητα του Συστήματος Υγείας. Δηλαδή, πως «η Ελλάδα συμμετέχει στην ευρωπαϊκή προσπάθεια ως προς την προμήθεια εμβολίων. Θα έχει το εμβόλιο όποτε το έχει και η υπόλοιπη Ευρώπη». Ο κ. Κικίλιας εξήγησε ότι «πρώτα από όλα θα εμβολιαστούν οι υγειονομικοί και οι ευπαθείς ομάδες και μετά όλοι οι υπόλοιποι. Αυτό θα μας δώσει τη δυνατότητα να έρθουμε σε μια μερική κανονικότητα και είναι ένα ελπιδοφόρο μήνυμα».

Ενώ η κυρία Αναστασία Κοτανίδου, καθηγήτρια Πνευμονολογίας-Εντατικής Θεραπείας της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Εντατικής Θεραπείας και επικεφαλής της Επιστημονικής Επιτροπής για τον σχεδιασμό νέων κλινών ΜΕΘ στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ, συμπλήρωσε ότι «το εμβόλιο θα έχουν τη δυνατότητα να το κάνουν όλοι οι άνθρωποι στην Ελλάδα. Απλώς θα υπάρχει μια προτεραιότητα για το ιατρονοσηλευτικό προσωπικό. Αργότερα, οι ευπαθείς ομάδες και μετά με τη σειρά τους όλοι οι άνθρωποι που εθελοντικά θέλουν να εμβολιαστούν».

Και υπογράμμισε ότι, «τα εμβόλια τα οποία θα έρθουν θεωρούνται ότι είναι απόλυτα ασφαλή και δεν υπάρχει κανένας λόγος για διασπορά διαφόρων ψευδών ειδήσεων ότι τα εμβόλια είναι επικίνδυνα και δεν πρέπει να τα κάνουμε». Την επόμενη εβδομάδα ο υπουργός Υγείας αναμένεται να παρουσιάσει και το πλήρες σχέδιο για τα κέντρα εμβολιασμού για την COVID-19, μέρος του οποίου περιέγραψε πρώτο το ΘΕΜΑ την Κυριακή 8 Νοεμβρίου.