Σε εθελοντική ανάκληση περισσότερων από 1,7 εκατομμυρίων δισκίων για την αρτηριακή πίεση προχώρησε η Ascend Laboratories, μετά τον εντοπισμό προβλήματος σε φαρμακευτικό σκεύασμα που περιέχει ως δραστική ουσία τη μετοπρολόλη.
Η ανάκληση αφορά το Metoprolol Succinate Extended-Release Tablets USP 25 mg, ένα φάρμακο παρατεταμένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, των καρδιακών αρρυθμιών, της στηθάγχης, αλλά και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Ποιο φάρμακο ανακαλείται και πόσα δισκία αφορά
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, αποσύρονται συνολικά 17.304 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 100 δισκία. Συνολικά, πρόκειται για περίπου 1.730.400 χάπια.
Το πρόβλημα εντοπίστηκε στο πλαίσιο των ελέγχων ποιότητας της εταιρείας και αφορά την «αποτυχία διάλυσης» του φαρμάκου.
Με απλά λόγια, αυτό σημαίνει ότι τα δισκία ενδέχεται να μην απελευθερώνουν τη δραστική ουσία στον οργανισμό με τον προβλεπόμενο τρόπο. Ως αποτέλεσμα, υπάρχει πιθανότητα να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής αγωγής.
Η μετοπρολόλη ανήκει στην κατηγορία των β-αναστολέων και χρησιμοποιείται ευρέως για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, αλλά και για τη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας.
Η παρτίδα που αποσύρεται και η ημερομηνία λήξης
Η εταιρεία γνωστοποίησε ότι η διαδικασία ανάκλησης ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2026.
Η ανάκληση αφορά την παρτίδα με αριθμό 25140859, η οποία έχει ημερομηνία λήξης τον Ιανουάριο του 2027.
Το συγκεκριμένο προϊόν είχε διανεμηθεί σε ολόκληρη την επικράτεια των Ηνωμένων Πολιτειών, γεγονός που σημαίνει ότι η ανάκληση αφορά προϊόν που είχε κυκλοφορήσει σε πανεθνικό επίπεδο.
Δεν έχει ακόμη ταξινομηθεί η ανάκληση ως προς την επικινδυνότητα
Μέχρι στιγμής, η ανάκληση παραμένει «μη ταξινομημένη», καθώς οι αρμόδιες αμερικανικές αρχές δεν έχουν ολοκληρώσει την αξιολόγηση σχετικά με την πιθανή επικινδυνότητα του προβλήματος.
Η διαδικασία αξιολόγησης βρίσκεται σε εξέλιξη, ενώ η βασική αιτία που οδήγησε στην απόσυρση του συγκεκριμένου σκευάσματος είναι το ζήτημα που εντοπίστηκε στη διάλυση των δισκίων και κατ’ επέκταση στην απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.